У впровадженні EUDAMED є межа, яку medtech-командам важливо бачити
Із травня обов’язкові чотири модулі. Модуль пильності та післяринкового нагляду ще розробляється. Стан бази даних і постійні завдання виробника щодо моніторингу виробів - різні питання.
- medtech
- EUDAMED
EUDAMED уже є обов’язковою частиною низки європейських процесів для медичних виробів, проте впровадження бази ще триває. Єврокомісія вказує чотири модулі, обов’язкові з 28 травня 2026 року. Окремо перелічено модулі пильності та післяринкового нагляду, а також клінічних досліджень і досліджень характеристик, які ще розробляються.
Чотири запущені модулі охоплюють реєстрацію учасників, UDI та виробів, нотифіковані органи й сертифікати, а також ринковий нагляд. Останній призначений для компетентних органів і Комісії. Його не слід плутати з моніторингом виробу виробником через схожі назви.
Це розрізнення актуальне під час конференції PMS і Vigilance в Амстердамі 6-8 жовтня. Зустріч фахівців не змінює правового статусу модулів. Сторінку впровадження Єврокомісії перевірено 4 жовтня.
Реєстрація не завершує життєвий цикл
Виробник має пов’язувати відомості про виріб із досвідом його використання після виходу на ринок. Реєстрація впорядковує ідентифікаційні дані, а моніторинг допомагає оцінювати нові відомості про характеристики й безпеку. Один процес не замінює іншого.
На думку MSSG.news, регуляторній, технічній і якісній командам потрібні узгоджена ідентифікація виробу та спільний порядок передавання проблем на розгляд. Зміна вимог до бази може виявити вже наявні слабкі місця у відповідальності та якості внутрішніх даних.
Два різні види нагляду
Ринковий нагляд здійснюють компетентні органи. Післяринковий нагляд - це моніторинг виробу виробником після його виходу на ринок. Пильність охоплює відповідні процеси щодо інцидентів і коригувальних дій. Розрізнення визначає, хто збирає інформацію, оцінює її та яким шляхом звітує.
У грудні 2025 року Комісія опублікувала настанови MDCG 2025-10 щодо післяринкового нагляду за медичними виробами та діагностикою in vitro. Настанови й запуск бази стосуються різних рівнів системи. Команди повинні використовувати документи, застосовні до своєї категорії виробу й ролі.
Як перевірити робочий процес
Пропонуємо простежити шлях від збирання інформації до оцінки, рішення та подальших дій. Чи пов’язане повідомлення з потрібним виробом і версією? Хто відповідає за оцінку? Чи можна відновити обґрунтування дії або продовження спостереження? Це організаційні питання, а не новий офіційний перелік вимог.
Практичний висновок: карту впровадження модулів потрібно вести поряд із процесом моніторингу. Поетапний запуск EUDAMED робить це розділення необхідним. Незавершений модуль описує стан платформи, а не є підставою припиняти оцінювання досвіду використання виробу.
Джерела та контекст
- European Commission: EUDAMED overview and mandatory modules from 28 May 2026 ↗
- European Commission: MDCG 2025-10 post-market surveillance guidance ↗
- Organiser: European Medical Device and Diagnostic PMS and Vigilance Conference, 6-8 October 2026 ↗
Видавець — Mitchell Strategic Solutions Group. Ознайомтеся з нашими редакційними стандартами та правилами внесення виправлень. Докладніше →
