Wdrożenie EUDAMED ma granicę, której medtech nie powinien zacierać

EUDAMED jest już obowiązkowym elementem części europejskich procesów dotyczących wyrobów medycznych, ale wdrożenie bazy nie zostało zakończone. Komisja Europejska wskazuje cztery moduły obowiązkowe od 28 maja 2026 r. Osobno wymienia nadal rozwijane moduły vigilance i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz badań klinicznych i badań działania.

Pierwsze cztery dotyczą rejestracji podmiotów, UDI i wyrobów, jednostek notyfikowanych i certyfikatów oraz nadzoru rynku. Ostatni służy właściwym organom i Komisji. Podobieństwo nazw nie oznacza, że jest to moduł procesu monitorowania wyrobu przez producenta.

Rozróżnienie jest szczególnie aktualne podczas konferencji PMS i Vigilance w Amsterdamie, 6-8 października. Spotkanie specjalistów nie zmienia prawnego statusu modułów. Stronę wdrożenia Komisji sprawdziliśmy 4 października.

Rejestracja nie zamyka cyklu życia

Producent musi łączyć informacje identyfikujące wyrób z doświadczeniami po jego udostępnieniu użytkownikom. Rejestracja porządkuje dane o produkcie, a monitorowanie pozwala oceniać późniejsze informacje o działaniu i bezpieczeństwie. Zastąpienie drugiego procesu pierwszym zostawiłoby lukę.

W ocenie MSSG.news działy regulacyjny, jakościowy i techniczny potrzebują spójnej identyfikacji wyrobu oraz wspólnej ścieżki eskalacji. Zmiana wymagań wobec bazy może ujawnić wcześniejsze problemy z odpowiedzialnością i jakością danych wewnątrz firmy.